Usluge

Registracija dodatka ishrani

• Priprema i podnošenje zahteva za upis dodatka ishrani u bazu podataka Ministarstva zdravlja (dobijanje stručnog mišljenja i kategorizacije dodatka ishrani od strane Farmaceutskog fakulteta, dobijanje stručnog mišljenja referentne laboratorije o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani kao i njegov kvalitativni i kvantitativni sastav).
• Podnošenje zahteva za izdavanje dozvole za stavljanje nove hrane na tržište Republike Srbije.
• Priprema i podnošenje zahteva za obnovu registracije nakon 5 godina.
• Aktivnosti vezane za izmenu već upisanog dodatka ishrani.
• Priprema i podnošenje zahteva za upis/obnovu upisa dodatka ishrani u Registar dodataka ishrani Ministarstva zdravlja Republike Srpske (priprema deklaracije, dobijanje stručnog mišljenja o registraciji dodataka ishrani od strane Javne zdravstvene ustanove za javno zdravstvo Republike Srpske).

Savetnik za hemikalije

• Pomoć u pripremi i izradi dokumentacije neophodne za prijavu hemikalija u Registar hemikalija, uz poštovanje propisa koji se odnose na klasifikaciju, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija.
• Pomoć u izradi bezbednosnog lista hemikalija koje se stavljaju u promet, kao i informisanje klijenta o odredbama definisanih Zakonom o hemikalijama, odnosno zabrani i ograničenju proizvodnje, stavljanju u promet i korišćenju određenih opasnih hemikalija.

Stavljanje u promet lekova

• Regulatorne i proceduralne smernice za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, u cilju obezbeđenja usaglašenosti sa nacionalnim zakonodavstvom.
• Priprema i dopuna dokumentacije u skladu sa važećim Zakonom o lekovima i Zakonom o medicinskim sredstvima.
• Podnošenje Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) zahtev za izdavanje dozvole za stavljanje u promet leka, prenos i obnovu dozvole, kao i prijavu varijacije.
• Izrada predloga teksta Sažetka karakteristika leka (SmPC), Uputstva za lek (PIL) i sadržaja za spoljne i unutrašnje pakovanje leka (Labelling).
• Praćenje postupka registracije pred nadležnim institucijama i izveštavanje klijenta o statusu podnetih zahteva.

Registracija medicinskog sredstva

• Priprema tehničke dokumentacije i podnošenje zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odnosno dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva.
• Prijava izmena i dopuna dokumentacije, kao i zahteva za obnovu registracije.
• Izrada Uputstva za upotrebu medicinskog sredstva.

Framakovigilanca

• Usluge farmakovigilance i vigilance, monitoring i podnošenje periodičnih izveštaja o bezbednosti lekova i medicinskih sredstava Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
• Pretraživanje stručne i naučne literature koja se izdaje na teritoriji Republike Srbije.